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雷德帕斯治疗期间要注意什么事项?

郭药师
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2025-01-21 10:17:39
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雷德帕斯用于治疗FLT3+的急性髓系白血病(AML)。它是25年来AML首款新药,也是第一款与化疗联用治疗AML的靶向药物。

那么,患者使用雷德帕斯治疗期间要注意什么事项?

1、胚胎-胎儿毒性:根据作用机制和动物生殖研究的发现,妊娠期服雷德帕斯可能危害胎儿。动物研究表明,雷德帕斯有致胚胎胎儿毒性,包括后期致胚胎-胎仔死亡和降低胎仔出生后体质量,给予低于人用推荐剂量时,出现胎仔发育生长延迟。

应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。在雷德帕斯治疗开始前7d内,应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。

忠告在雷德帕斯治疗期间和末次剂量后至少4个月,必须使用有效避孕措施,女性的男伴侣在雷德帕斯治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施。

2、肺毒性患者:用雷德帕斯单药治疗或与化疗联用治疗时,曾发生间质性肺病和肺炎,有一些是致命的病例。应监测患者的肺部症状。经受过间质性肺病或肺炎的体征或症状后,没有查清其感染的病原学之前,应终止服用。

3、儿童用药:尚未在儿童患者中确定雷德帕斯的安全性和有效性,暂不推荐用药。

4、老年患者用药:雷德帕斯治疗晚期SM的临床研究在142例患者中,年龄≥65岁为45.1%(64/142),年龄≥75岁为11.3%(16/142)。受试者年龄≥65岁与较年轻受试者间比较,未观察到安全性或应答率有总体差别,但不排除老年患者个体有更大的敏感性。而治疗AML的临床研究中,没有包括足够数量年龄≥65岁的受试者,以确定这些患者是否与较年轻受试者有不同的反应。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921

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