




罗氏制药中国宣布,旗下美罗华已获得中国国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。美罗华治疗白血病效果怎样?
在无17p缺失CLL的一线治疗中,对于年龄≥70岁者,可选用苯丁酸氮芥±泼尼松,或烷化剂为基础的化疗[CVP(环磷酰胺+长春新碱+泼尼松)],或阿仑单抗,或苯达莫司汀,或美罗华(R),或氟达拉滨(F)±美罗华;对于年龄<70岁或年龄更大但合并症指标良好者,可选用FCR,或FR,或P(喷司他丁)CR等。
在>20%的细胞伴17p缺失CLL的一线治疗中,可选用FCR,或FR,或大剂量CR,或FCR+阿仑单抗,或阿仑单抗。比较了FC与FCR对初治CLL患者疗效的GCLLSG CLL8研究,其结果显示,与FC组相比,FCR组的完全缓解(CR)率更高(44.5%对22.9%),中位无进展生存(PFS)期更长 (42.8个月对32.3个月)。
比较了R-FC与FC对既往接受过一种治疗的复发或难治CLL患者疗效的REACH研究,其结果显示,与FC组相比,加入美罗华组患者的CR率更高 (24.3%对13.0%),总有效果比率(ORR)更高(69.9%对58.0%)。意向治疗分析显示,R-FC组和FC组的中位PFS期分别为30.6个月和20.6个月。
参考资料: FDA说明书更新于2021年12月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705