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韦瑞德获批适应症

郭药师
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2025-01-21 14:45:37
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韦瑞德是一种由美国Gilead Sciences公司生产的新型核苷酸类逆转录酶抑制剂(NRTIs),通过抑制HIV-1逆转录酶的活性抑制HIV病毒复制。韦瑞德为全球新一代的抗乙肝病毒药物,具有强效的抗HBV 作用,抗病毒效果强大、八年零耐药、妊娠B级、安全等特点,被世界多国乙肝防治指南推荐为一线治疗用药。今天咱们就来详细了解一下韦瑞德获批适应症。

2001 年10 月,美国食品药品管理局(FDA) 批准韦瑞德用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV) 感染,2008 年8 月,韦瑞德又获准用于治疗慢性乙型肝炎。 

2014年6月17日,韦瑞德正式在中国上市,用于成人及12岁以上的青少年慢性乙型肝炎(CHB)的治疗,韦瑞德是国内最常使用的乙肝抗病毒药物之一。 

一项专门治疗e抗原阴性(代号为102)的临床研究中,有375名病人入组,分组和治疗的方法与103试验相同。经过4年的治疗,84%~87%的患者HBV DNA下降到检测不出的水平,但是没有提到是否有表面抗原转阴的病人。

两项试验的600多名病人中有大约1/6的患者是对拉米夫定耐药的,但使用韦瑞德治疗后都达到了满意的疗效。在第1年的双盲治疗中,使用阿德福韦治疗的病人疗效远没有韦瑞德好,但这些病人在第2年换用替诺福韦后,很快在达到与一直用韦瑞德治疗的病人同样的疗效。说明韦瑞德的抗病毒作用很强,拉米夫定耐药不影响它的疗效,阿德福韦治疗效果不好的病人换用韦瑞德后也会获得很好的效果。

韦瑞德的推荐剂量是每天300毫克(1片),是乙肝新药TAF的十倍左右。乙肝患者的具体用药不受日常饮食的影响,因此可以根据个人习惯在餐前、餐后服用。需要注意的是每天必须同一时间段用药,同一个时间段提高药物的生物利用度和血药浓度。 对于慢性乙肝的治疗,最佳疗程尚未明确。体重小于35 kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。 

以上就是韦瑞德适应症的内容,希望可以帮助到您!

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761104

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