




Pirfenidone上市了吗?
Pirfenidone由美国Intermune和日本盐野义(Shionogi)共同开发,首先于2008年10月16日获PMDA批准上市,之后于2011年2月28日获EMA批准上市,后又于2014年10月15日获FDA批准上市,由盐野义在日本上市销售,商品名为Pirespa;由Intermune在美国和欧洲上市销售,商品名为Esbriet。Pirfenidone在2013年12月25日,由北京康蒂尼药业获国家药监局批准生产上市销售,商品名艾思瑞,适应症均用于特发性肺间质纤维化的治疗。
Pirfenidone的价格是多少?
Pirfenidone规格100毫克54粒的均价为750,Pirfenidone的初始用量为每次200mg,每日3次,因此一瓶可以吃一周左右,所以一个月约需要4瓶,大概需要3200$左右。目前Pirfenidone的仿制药已经获批上市,印度的Pirfenidone仿制药是由印度Cipla公司生产的。印度的Pirfenidone仿制药一粒就是200毫克,一盒30粒,一盒只需要200$,一个月费用约600左右,价格是原研药的1/5左右。
Pirfenidone按剂量递增原则逐渐增加用量,因空腹服用Pirfenidone时,Pirfenidone在血液中浓度会明显升高,很可能会出现副作用,因而餐后服用为宜。Pirfenidone的初始用量为每次200mg,每日3次,希望能在两周的时间内,通过每次增加200mg 剂量,最后将Pirfenidone用量维持在每次600mg(每日1800mg);应密切观察患者用药耐受情况, 若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显着改变和体重减轻等现象时,可根据临床症状减少用量或者停止用药,在症状减轻后,可再逐步增加给药量,最好将Pirfenidone维持用量调整在每次400mg(每日1200mg)以上。
参考资料: FDA说明书更新于2024年04月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212077