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恩格列净治疗2型糖尿病的效果怎么样?

郭药师
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2025-01-20 20:47:19
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“恩格列净”是首只SGLT2 类降糖药完成心血管预后研究,更是唯一一只口服降糖药被研究证实有控糖、护心、保肾及减重四重疗效。恩格列净治疗2型糖尿病的效果怎么样?

EMPA-REG OUTCOME试验是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验,入组对象来自42个国家的7000多名2型糖尿病患者,他们面临心血管事件的高风险。试验评估了恩格列净(每天一次使用10毫克或25毫克)加标准护理相较于安慰剂加标准护理的临床疗效,其中护理标准包括降糖药物和心血管疾病药物(包括血压和胆固醇用药)。主要终点被定义为首次发生心血管死亡、非致命性心脏病发作或非致命性中风的时间。

在这项包含了EMPA-REG OUTCOME研究7020名患者的数据分析中,与服用安慰剂的患者相比,在所有年龄组中,预期寿命都会增加。具体来说,45岁人群的平均生存期为32.1年,安慰剂组为27.6岁,平均生存期差异为4.5年。在50岁、60岁、70岁和80岁的人群中,与安慰剂相比,恩格列净的平均生存期延长分别为3.1年、2.5年、2年和1年。

刊登在《New England Journal of Medicine》上的EMPA-REG OUTCOME的主要研究结果表明:与安慰剂相比,2型糖尿病和心血管疾病患者在3.1年内,恩格列净治疗的心血管死亡相对风险降低了38%,全因死亡率相对降低了32%。基于EMPA-REG OUTCOME试验数据的模型量化了恩格列净对剩余寿命的潜在获益。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629

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