




尼洛替尼列入医保了吗?这是自2009年尼洛替尼在我国上市以来患者们非常关心的一件事,尼洛替尼作为原研药在我国上市初期价格非常高,好在2018年尼洛替尼被纳入医保,医保谈判后的价格很大程度上减轻了患者的用药负担。
尼洛替尼胶囊主要用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。慢性髓性白血病(CML)是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤,绝大多数患者缓慢起病,早期常无症状,临床逐步出现乏力、食欲不振、腹部胀满、盗汗和体重降低。
在一项随机、公开标签、多中心的Ⅲ期临床ENESTnd研究中,对比研究尼洛替尼与依马替尼的疗效和安全性,846名新诊断的Philadelphia染色体-阳性的慢性期CML成年人参加。病人随机接受300mg(n=282)或400mg(n=281)/日2次或者依马替尼400mg/日1次(n=283),依马替尼治疗组允许对疗效欠佳或治疗失败病例增加剂量到400mg/日2次。
试验证明,治疗12个月获得完全分子反应的病人,尼洛替尼治疗组的比例显著高于依马替尼治疗组。完全的细胞遗传学反应率方面,接受300mg/日2次尼洛替尼治疗12个月病人明显高于依马替尼治疗组。
尼洛替尼的上市,极大地改善CML的病程和预后,目前全球多数国家都已经上市了尼洛替尼。尼洛替尼在我国列入医保,也为我国更多的白血病患者带来了希望。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293