




尼拉帕尼,又叫尼拉帕利,是一种口服的PARP抑制剂,可以治疗的癌症有复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。
那么,尼拉帕尼上市的日期是什么时候呢?
尼拉帕尼的上市时间:
2016年9月12日,FDA授予尼拉帕尼治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位,并通过快速通道审评。
2017年3月,获得美国FDA批准上市。
2018年10月22日,尼拉帕尼在香港获批上市,商品名为则乐。用于卵巢癌治疗,适用于含铂化疗后出现缓解的患者,作为防止病情恶化的维持治疗。
2018年10月22日,尼拉帕尼在香港获批,用于对铂类敏感的复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌患者,且不论BRCA基因突变状态如何。
2019年10月23日,美国FDA批准尼拉帕尼治疗曾接受过三种或三种以上化疗方案的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌合并HRD阳性的成年患者。
2018年12月,向国家药监局递交新药尼拉帕尼的上市申请,并于2019年1月被纳入优先审评审批名单。2020年3月,中国国家药品监督管理局受理尼拉帕尼的补充新药申请,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
那尼拉帕尼要吃几个疗程?
关于要吃几个疗程,并没有确切的答案,患者应持续服用直到产生耐药或是不能接受的不良反应。对于治疗期间的副作用,可考虑中止治疗,或减少剂量、中断治疗。如果患者呕吐或错过一剂尼拉帕尼,请不要再服用额外的剂量,按照患者之前计划的正常时间服用下一剂。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793