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瑞格菲尼对肝癌有多大的效果?

郭药师
已帮助: 576人
2025-01-19 17:30:16
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瑞格菲尼用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)和胃肠道间质瘤(GIST);那么,瑞格菲尼对肝癌有多大的效果?

RESORCE 研究是国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究,入组573 例病灶无法切除且在索拉非尼治疗期间出现疾病进展的肝癌患者,在我国入组156 例。患者按 2:1 比例随机分为瑞格菲尼组(160 mg qd)或对照组(最佳支持治疗),治疗周期为 28 天。

结果显示,试验组中位总生存期为 10.6 个月,而对照组为 7.8 个月(HR=0.62),意味着试验期内,患者死亡风险降低 38%。试验组和对照组中位无进展生存期分别为 3.1个月和 1.5个月,至疾病进展时间分别为 3.2个月和 1.5个月,疾病控制率分别为 65.2%和 36.1%,总体缓解率分别为 10.6% 和 4.1%。最常见的不良事件(≥3 级或以上)有高血压、手足皮肤反应、乏力和腹泻,与已有研究数据一致。

RESORCE研究结果表明,瑞格菲尼用于索拉非尼治疗失败的晚期肝癌患者疗效卓著,安全性较高,患者耐受性好。RESORCE 研究是十年以来,肝癌治疗领域的重大突破,为索拉非尼治疗失败肝细胞癌患者带来了希望。

分析显示,瑞格菲尼组患者从既往索拉非尼治疗开始的中位OS为26.0个月,对照组为19.2个月,在亚洲和非亚洲亚组中,这种差异相似;瑞格菲尼序贯索拉非尼治疗的OS获益与既往治疗中索拉非尼的末次剂量不相关。

按不同的索拉非尼末次剂量(800 mg vs<800 mg)分析时,瑞格菲尼表现出的安全性相似。提示索拉非尼序贯瑞格菲尼治疗可给肝癌患者带来更显著的生存获益。

参考资料: FDA说明书更新于2025年2月25日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085

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