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泰克布治疗乳腺癌效果如何?

郭药师
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2025-01-19 16:50:04
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泰克布在2013年1月在国内上市,泰克布就是一种针对乳腺癌的靶向抑制剂,泰克布主要用于联合卡培他滨ErbB-2过度表达的晚期或转移性乳腺癌,那么,泰克布治疗乳腺癌效果如何?

泰克布治疗乳腺癌的治疗效果:

研究对比了泰克布联合紫杉醇与安慰剂加紫杉醇,能否提高HER2-过表达的转移性乳腺癌(MBC)患者的总生存期(OS)。

三期,随机,双盲研究评估了泰克布联合紫杉醇与安慰剂加紫杉醇相比,在新诊断为HER2阳性的MBC患者中的有效性和安全性。主要研究终点为OS。次要终点包括无进展生存期(PFS),总体有效率(ORR),临床获益率和安全性。

增加泰克布到紫杉醇治疗中能够显着改善安慰剂联合与紫杉醇的总生存(治疗风险比HR,0.74;95%CI,0.58-0.94,P=0.0124);中位OS分别为27.8与20.5个月。

泰克布联合紫杉醇组的中位PFS从安慰剂加上紫杉醇组的6.5个月延长了3.2个月到达9.7个月(HR,0.52;95%CI,0.42-0.64;P<0.001)。泰克布联合紫杉醇的ORR值相比安慰剂联合紫杉醇显著增高(69%对50%,分别P<0.001)。

3级和4级的腹泻和中性粒细胞减少在泰克布联合紫杉醇组的发生率较高,在本组患者中只有4%的报告中性粒细胞减少性发热。心脏不良事件的分级较低,无症状,大多是可逆的。肝脏不良事件的发生率在两组中是相似的。在泰克布联合紫杉醇组没有致命性不良事件的发生。

试验结果表明,泰克布联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇相比,为HER2阳性MBC患者提供了一个显着的、有临床意义的生存优势。

参考资料: FDA说明书更新于2022年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022059

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