Empagliflozin最新版的说明书

Empagliflozin最新版的说明书

通用名：恩格列净

商品名称：Jardiance

全部名称：恩格列净，欧唐静，Empagliflozin，Jardiance

适应症：

适用于治疗2型糖尿病。

与盐酸二甲双胍联合使用。

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时，Empagliflozin可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用；

当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时，Empagliflozin可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

用法用量：

推荐剂量为10毫克，每天早晨一次，空腹或进食后给药。耐受Empagliflozin的病人，剂量可增加到25毫克。

肾损害患者：

开始使用Empagliflozin前建议评估肾功能，之后应定期评估。eGFR（肾小球滤过率）低于45mL/min/1.73㎡的患者不应使用Empagliflozin。eGFR高于或等于45mL/min/1.73㎡的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73㎡，应停用Empagliflozin。

肝损害患者：

肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的Empagliflozin暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

禁忌：

对Empagliflozin或其任何成分有严重过敏史；

重度肾损害、终末期肾脏病或透析 。

注意事项：

骨折：在一些临床试验中，观察到其他SGLT-2抑制剂增加了骨折的发生率。然而，对Empagliflozin试验数据的荟萃分析并没有显示骨折风险增加。

生殖道真菌感染：可能增加生殖道真菌感染的风险（如外阴阴道真菌感染、外阴阴道念珠菌病、外阴阴道炎、念珠菌性龟头炎、龟头炎）。有这些感染史的患者或未割包皮的男性风险更大。

超敏反应：已观察到超敏反应（如血管水肿、皮肤、荨麻疹）；如果发生超敏反应，应立即停止，并按指示进行治疗。对Empagliflozin有严重过敏者禁用。

低血压：可因血管内容量减少引起症状性低血压，尤其是肾功能损害（即eGFR<60 mL/min/1.73㎡）、老年人、服用其他降压药患者（如利尿剂、ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂[ARBs]）或收缩压低的患者。评估有低血压风险的患者在开始治疗前的容量状态，如果耗尽，进行纠正；监测开始治疗后低血压的症状和体征。

妊娠：根据动物数据显示存在肾脏不良反应，不建议在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限，不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。

疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险：妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。

儿童用药：尚未建立本品在年龄小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。

哺乳期：Empagliflozin可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内（可能发生哺乳期暴露）完成的，因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应，因此应告知女性，不建议在哺乳期使用本品。

适用范围：不适用于糖尿病酮症酸中毒或1型糖尿病患者。

贮藏：

Empagliflozin要储存于25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移。