Lenvaxen三大获批适应症

郭药师

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2025-01-21 14:10:10

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Lenvaxen是一种受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂，可以抑制VEGFR2和VEGFR3 ( 血管内皮生长因子受体)。适用于治疗不能切除，局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。乐伐替尼还抑制其他肿瘤病理性血管生成，抑制肿瘤生长和病情进展。Lenvaxen三大获批适应症有什么？

Lenvaxen在很多国家都已经上市，Lenvaxen获批用于治疗分化型甲状腺癌、晚期肾细胞癌、晚期肝癌。

2015年，FDA批准Lenvatinib用于治疗放射性碘治疗后进展的难治性分化型甲状腺癌；

2016年5月13日，FDA批准Lenvatinib（卫材）联合依维莫司治疗既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌。

2018年，美国食品药品监督管理总局（FDA）批准仑伐替尼作为晚期肝癌一线疗法；

2018年9月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准仑伐替尼作为晚期肝癌一线疗法。

Lenvaxen的这一获批是基于SELECT研究结果，该研究纳入392例进展性放射性碘治疗无效的难治性分化型甲状腺癌患者。所有患者被随机分组分别接受Lenvatinib或安慰剂治疗。主要研究终点为中位无进展生存期，试验组为18.3个月，安慰剂组为3.6个月（无进展或死亡HR为0.21,99%CI 0.14-0.31，P＜0.001）。此外，试验组中有65%患者肿瘤体积下降，而安慰剂组该比例为2%。

参考资料： FDA说明书更新于2022年3月1日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092

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