




维莫非尼在中国批准适应症为维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤,用法用量为960mg,口服,每日两次。
那么,患者使用维莫非尼的注意事项有什么呢?
(1)新发的皮肤恶性肿瘤:治疗开始前、治疗过程中每两周及治疗完成后6周内应进行皮肤病学评估,切除后可不调整剂量继续用药。
(2)新发的非皮肤鳞状细胞癌:治疗开始前以及治疗期间应定期评估新发非皮肤鳞状细胞癌的症状和体征。
(3)其他恶性肿瘤:在使用维莫非尼期间应密切监测可能出现其他恶性肿瘤的症状及体征。
(4)BRAF野生型黑色素瘤的肿瘤促进作用:细胞增殖可能导致BRAF抑制。
(5)严重超敏反应,包括过敏反应及DRESS综合征。发生严重超敏反应患者应终止维莫非尼。
(6)严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。出现严重皮肤学反应患者应终止治疗。
(7)QT延长:开始治疗前及治疗期间应监测ECG及电解质,如QTc超过500 ms,暂停维莫非尼,纠正电解质异常,并控制其他QT延长风险的心脏危险因素。
(8)肝毒性:治疗开始前、治疗期间每月监测肝酶和胆红素。
(9)光敏性:服用维莫非尼时建议患者避免暴露阳光。
(10)严重眼科反应:监测葡萄膜炎的症状及体征。
(11)胚胎毒性:可能致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险及使用有效避孕措施。
(12)肾衰:在使用维莫非尼开始治疗前及治疗过程中定去监测血清肌酐水平。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429