




Lenvaxen治疗肝癌的效果如何?临床试验共纳入954例既往未接受过治疗的 uHCC 患者(≥1个可测量靶病灶,巴塞罗那分期B或 C,Child-PughA,ECOG PS≤1),随机分入Lenvaxen组(478例,体重 ≥ 60kg:12mg qd;体重<60 kg:8mg qd)或索拉非尼组(476例,400mg bid)。
在 OS 方面,Lenvaxen非劣效于索拉非尼,中位 OS 分别为13.6个月和12.3个月,而亚组分析表明在亚太人群中一线Lenvaxen治疗 OS 获益优于索拉非尼治疗。作为 uHCC 的一线治疗方案,Lenvaxen和索拉非尼的 PFS、TTP和ORR在统计学和临床上均有显著差异,Lenvaxen组中位PFS是索拉非尼组的两倍(7.4个月vs3.7个月),ORR接近索拉非尼的三倍(24.1%vs9.2%),中位TTP (中位疾病进展时间)是索拉非尼的两倍多(8.9 个月vs3.7个月)。
安全性方面,二组发生治疗相关副反应(TEAEs)的患者数目相似,多数Lenvaxen TEAEs 是高血压(42%)、腹泻(39%)、食欲减退(34%)、体重下降(31%)和疲劳(30%),同以往报道的Lenvaxen副反应事件相似。Lenvaxen和索拉非尼组的中位治疗持续时间分别为 5.7 和 3.7 个月,二组分别有 13% 和 9% 患者因治疗副反应而停止治疗,分别有 33% 和 39% 的患者接受了二线治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092