




维莫非尼于2017年3月获得国家食品药品监督管理总局加速批准,提前两年上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017版)》中,成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。
那么,维莫非尼治疗黑色素瘤疗效怎样呢?
维莫非尼治疗黑色素瘤的治疗效果:
全球首个关于 BRAF 抑制剂应用于 BRAF 突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验(BRIM-3 试验)获得阳性结果,并发表在2011年的《新英格兰医学杂志》上。长期随访显示,维莫非尼用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者,中位总生存时间(OS)为13.6个月,中位无进展生存时间(PFS)达到6.9个月,而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间为1.6个月;维莫非尼客观缓解率(ORR)为57%,化疗对照组为9%。此外,维莫非尼作为口服靶向药物,较少出现因不良反应而发生停止用药的情况。
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。随着黑色素瘤生长,癌细胞会渗透到皮肤和粘膜中,最终到达血管或淋巴通道,并迅速传播到整个身体和主要器官。
目前,维莫非尼已在包括美国和欧盟在内的99个国家和地区获得批准,迄今已被用于治疗全世界超过50,000名患者。除了维莫非尼,罗氏全球创新药物管线中针对黑色素瘤治疗的还有MEK抑制剂(Cobimetinib),以及PDL1单克隆抗体(Atezolizumab) ,三种药物不同的创新组合应用于不同类型的黑色素瘤。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429