




阿西替尼是辉瑞研发的另一款分子靶向药,辉瑞2月12日宣布,FDA已经接受PD-L1(Bavencio)+Inlyta(阿昔替尼)治疗晚期肾细胞癌的上市申请(sBLA),并授予优先审评资格。
此次获批基于一项3期临床试验,试验评估Bavencio和阿昔替尼组合疗法,与舒尼替尼单药疗法相比,作为一线疗法治疗晚期RCC的有效性和安全性。
研究招募了866名肾癌患者,患中随机接受Bavencio和阿昔替尼或舒尼替尼单药。主要目的是证明Bavencio与阿西替尼组合疗法是否优于Sutent单药疗法,可延长PD-L1+肿瘤患者的PFS或总生存期(OS)。
此次试验是第一项将免疫检查点抑制剂与TKI相结合,并获得了积极结果。该试验支持了Bavencio和阿西替尼组合治疗晚期肾癌。
参考资料: FDA说明书更新于2024年7月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324