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克唑替尼是在什么时候上市的?

郭药师
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2025-01-20 17:57:27
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克唑替尼(Crizonix)是在什么时候上市的?最近有很多患者焦急的问到,下面我们来看一下。克唑替尼(Crizonix)是肺癌靶向药物,已经在多个国家或地区上市。2013年1月22日,克唑替尼(Crizonix)在中国获批上市,用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。 

在Profile1014研究中,对以往未受过任何治疗的非小细胞肺癌患者的治疗效果进行研究。172名患者服用克唑替尼(Crizonix)的中位无进展生存期为10.9个月,客观缓解率为74%;171名患者接受培美曲塞加铂(顺铂或卡铂)治疗后的中位无进展生存期为7个月,客观缓解率为45%。基于以上临床研究,克唑替尼(Crizonix)已成为ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗药物。 

克唑替尼(Crizonix)是第一个上市的ALK阳性小分子酪氨酸酶抑制剂,适应症为针对ALK阳性的晚期和转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。它的作用靶点除了ALK以外,还针对ROS1以及MET。对于既往接受过化疗的ALK阳性患者。ALK融合基因在非小细胞肺癌患者中的突变频率约为3%-7%,其中不吸烟的年轻腺癌患者居多(不抽烟真的很重要!)。这个基因突变通常与EGFR或KRAS突变相排斥。使用克唑替尼(Crizonix)治疗ALK阳性的晚期NSCLC患者,其治疗客观缓解率(ORR)达60%,无进展生存期(PFS)延长达8个月-10个月,患者的总生存期(OS)均显著延长。

参考资料: FDA说明书更新于2023年09月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581

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