Gefitinib中文版的说明书

【通用名称】：吉非替尼Gefitinib 

【商品名称】：易瑞沙 

【全部名称】：易瑞沙,吉非替尼,Gefitinib,Iressa,Geftinat 

【吉非替尼Gefitinib适应症】  

吉非替尼Gefitinib 适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。 

吉非替尼Gefitinib 对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期）及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。 

两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼Gefitinib 联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性NSCLC未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案。 

【吉非替尼Gefitinib作用机制】  

吉非替尼Gefitinib 是一个酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可逆性的抑制特定类型的EGFR突变。EGFR（表皮生长因子受体）存在于人体正常细胞和癌细胞表面，与细胞的生长及复制息息相关。吉非替尼Gefitinib 抑制EGFR，可以阻断依赖EGFR的细胞的增殖，达到抑制肿瘤细胞生长的目的。 

【吉非替尼Gefitinib用法用量】  

推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。不需要因患者的年龄，体重，性别或肾功能状况以及对因肿瘤肝脏转移引起的中度或重度肝功能不全的患者进行剂量调整。 

【吉非替尼Gefitinib儿童用药】

目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。 

【吉非替尼Gefitinib副作用】  

最常见的药物副作用( ADRs )为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，发生率20%以上，一般见于服药后一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的ADRs(CTC标准3或4级)。因ADRs停止治疗的患者仅有1%。

【吉非替尼Gefitinib禁忌】  

已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重超敏反应者。 

【吉非替尼Gefitinib贮藏】 

30 ℃ 以下保存吉非替尼Gefitinib。