




一款药物能不能使用就要看它是不是有效果了!达克替尼,商品名:多泽润,是国际医药巨头辉瑞公司研发的抗癌新药。达克替尼在中国获批单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
今天咱们就来详细了解一下达克替尼作用功效。
一项III期临床实验(代号ARCHER 1050),主要是比较达克替尼与吉非替尼的疗效和安全性。研究的人群主要是EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌,之前没有接受过系统的治疗,没有CNS(中枢神经系统)转移,也没接受其他的EGFR靶向药物治疗。
需要注意的是452名入组的患者中,其中有231名患者是中国患者。达克替尼组患者的使用计量为45mg,而吉非替尼的计量为250mg。
目前国际上已经披露的数据表明,相比吉非替尼,达克替尼具有疗效优势。中位无进展生存期PFS为14.7个月,而吉非替尼是9.2个月。研究者评审的数据,达克替尼的PFS为16.6个月,而吉非替尼为11个月。
达克替尼在中国患者的治疗情况。
独立评审委员会评审的数据,中国患者达克替尼的中位无进展生存期PFS为16个月,吉非替尼为9.2个月。疾病进展或死亡风险下降了49.3%。
研究者评审的数据,中国患者达克替尼的中位无进展生存期PFS为18.4个月,吉非替尼为11.1个月。
中国患者的缓解情况结果与全体人群结果相一致,客观反应率(ORRs)结果相似,中国患者达克替尼治疗组的缓解持续时间(DOR)为15.6个月,而吉非替尼组的缓解持续时间为8.3个月。疾病进展或死亡风险下降了62.5%。
剂量调整方面,由于达克替尼是不可逆抑制剂,因此在做一些剂量调整上,还可以保持较好的疗效。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288