




恩格列净的上市缓解了许多糖尿病患者的痛苦,恩格列净安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及肾病进展,是全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME®)证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。
今天咱们就来详细了解一下恩格列净治疗2型糖尿病患者的疗效如何呢?
恩格列净已获批的适应症为:1)单药治疗;2)当二甲双胍和/或磺脲类药物血糖控制不佳时联合使用,配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。不建议用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒(患者)的治疗。
恩格列净联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。恩格列净是高选择性的SGLT2抑制剂,拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径,即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除具有明确的降糖效果外,还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。
EMPA-REG OUTCOME是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该研究在全球42个国家纳入了7020例2型糖尿病患者,平均观察3.1年。结果显示,与安慰剂组相比,2型糖尿病合并心血管疾病患者应用恩格列净治疗显著降低主要心血管不良事件风险14%,并显著降低心血管死亡率38%。
在研究的试验中,有全球42个国家纳入了7020例2型糖尿病患者,平均观察3.1年旨在评估在标准治疗的基础上加用恩格列净(10 mg或25 mg每日一次)或安慰剂的效应。在糖尿病患者中伴有肾脏疾病的患者是常见的的,因为可以导致肾衰竭需要进行透析或肾脏移植大约半数2型糖尿病的患者具有一定程度的肾脏疾病。肾脏疾病可以使心血管疾病的风险上升高达4倍。根据检测肾脏结果显示了恩格列净具有良好的肾脏安全性:恩格列净能够降低新发肾病或肾病恶化风险39%,降低进展到大量蛋白尿风险38%,降低肌酐水平翻倍的风险44%以及降低启动肾脏替代治疗风险55%。恩格列净已在全球超过八十个国家上市,总体安全性良好。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629