




吉非替尼是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),2003年美国批准上市,2004年国内批准进口,用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。吉非替尼对肺癌有效果吗?
IPASS (NCT00322452)临床研究分析l吉非替尼与卡铂/紫杉醇方案相比对于既往无吸烟史或有轻度吸烟史的亚洲肺腺癌患者一线治疗的效果。
经吉非替尼治疗后肿瘤出现缓解的患者,ITT人群病情缓解的中位时间为6.1周(n=262),EGFR突变呈阳性患者亚组为6.0周(n=94);两组人群的中位持续缓解时间分别为9.7个月和8.7个月。接受吉非替尼治疗后,患者瘤体明显缩小。经随机分配治疗4个月后,与未出现肿瘤进展的人群相比,出现肿瘤进展的EFQ人群中,HRQoL及症状均出现恶化(FACT-L 16.3%vs33.7%; TOI 13.2%vs33.7%; LCS15.5%vs31.7%)。吉非替尼治疗组EFS人群中,EGFR突变呈阳性和阴性患者亚组的皮疹发生率分别为75.8%和68.1% (ITT人群中吉非替尼组患者ORR分别为71.2%vs1.1%)。
通过研究结果可以看出,吉非替尼可显著延长肺癌患者的无进展生存期,其中对意向治疗总体人群及EFGR突变呈阳性患者亚组的无进展生存都有延长。对于经吉非替尼一线治疗后出现缓解的患者,其瘤体明显缩小并且获得快速、持久的缓解期。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月23日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209532