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托法替布什么时候上市的呢?

郭药师
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2025-01-21 08:44:36
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托法替布(Tofacinix)是辉瑞公司开发的一种JAK抑制剂,可有效抑制JAK1和JAK3的活性,阻断多种炎性细胞因子的信号转导。既有研究表明托法替布对类风湿关节炎(RA)、溃疡性结肠炎、银屑病等多种炎症相关疾病有良好的治疗效应。

一项采用托法替布治疗中 - 重度 RA 患者的安全性和疗效的开放标签、长期扩展研究,汇总了来自两项开放标签研究数据,涵盖了托法替布的 I、II 或 III 期临床研究,所报道的疗效数据长达 48 个月。托法替布的初始治疗剂量为 5 mg 或 10 mg BID。共纳入了 4102 例治疗患者(5963 患者 - 年);平均(最大)治疗疗程为 531(1844)天。结果证实,托法替布的稳定疗效可长达4年。

托法替布与其他传统抗风湿病药物相比,它不仅能够缓解症状,而且还能减缓或停止疾病的损害,是十年来首次批准的新一类抗风湿病药物。

2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准托法替布用于治疗RA(类风湿性关节炎)。而在2017年托法替布也顺利在我国上市,进入了我国市场。

托法替布于RA患者的卓越疗效和良好的安全性已经在约6200例患者中得到验证,其中包括6项II期临床研究及2项长期扩展研究。在传统DMARD或TNF抑制剂治疗反应不佳的RA患者中进行的III期临床研究证实:相比安慰剂+ MTX/传统DMARD,托法替布联合MTX或传统DMARD显著改善RA患者的体征和症状、生活质量和疾病缓解率。 自从托法替布上市后,类风湿性关节炎患者就有了缓解病痛的良药,我们也希望托法替布能够在适应症上创造更多奇迹。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082

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