
尼洛替尼2009年在我国获批上市,用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。 虽然尼洛替尼在我国已经上市多年,但是对于新确诊的患者来说可能还不太了解尼洛替尼的效果,尼洛替尼对白血病有多大效果呢?我们一起来看一下。
在II期研究中,对基线伴有BCR-ABL突变的伊马替尼耐药的慢性髓性白血病慢性期患者进行了尼洛替尼有效性的亚组分析。在321例慢性髓性白血病慢性期患者中,281(88%)位有基线突变数据,其中114/281(41%)在尼洛替尼治疗前即检测到BCR-ABL突变。伊马替尼耐药患者(n=192)和伊马替尼不耐受患者(n=89)的基线突变率分别为55%和10%。23%的伊马替尼耐药患者有在体外对尼洛替尼敏感的突变(IC50150 nM)。14%的伊马替尼耐药患者有在体外对尼洛替尼不敏感的3个突变(IC50>150 nM;Y253H、E255K/V和F359C/V),另有15%共含有16个对尼洛替尼敏感性不明确的突变。
无基线突变的伊马替尼耐药患者在接受治疗12个月后,60%的患者取得了主要细胞遗传学缓解(MCyR),40%的患者取得完全细胞遗传学缓解(CCyR),28%的患者取得主要分子学缓解(MMR)。在检测到突变的患者中,51%取得主要细胞遗传学缓解,32%取得完全细胞遗传学缓解、20%取得主要分子学缓解。
具有对尼洛替尼敏感的突变(主要细胞遗传学缓解59%;完全细胞遗传学缓解41%)或对尼洛替尼敏感性不明确突变的(主要细胞遗传学缓解63%;完全细胞遗传学缓解50%)患者的细胞遗传学缓解率与基线无突变的患者相似(主要细胞遗传学缓解60%;完全细胞遗传学缓解40%)。
综上所述,尼洛替尼对白血病还是有着不可小觑的效果,患者可以放心选择,如果您需要,请咨询医伴旅客服。
参考资料: FDA说明书更新于2024年2月8日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022068