




吉三代原研药是由美国吉利德公司研发生产的,属于一种以索非布韦为骨架的全口服、全基因型、单一片剂的丙肝治疗药物。
在一项III期临床试验中,共有267名丙肝患者参与到研究中,其均患有失代偿期肝硬化。全体患者在经过吉三代+利巴韦林的联合治疗后,未能检测出丙肝病毒的患者占比高达94%,而且患者均为出现严重的副作用。
除了美国吉利德公司生产的吉三代,印度以及孟加拉等国也均有生产和销售。
此前,印度Natco制药公司曾启动了一个泛型丙型肝炎治疗药物“Velpanat”,该药物一经启动,便获得了上市许可。从在监管申报文件的内容来看,Natco生产的吉三代是全口服,泛基因型,单片疗法治疗与基因型1 - 6的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的药物。
在2017年4月24日,印度吉三代通过印度食品药品监督管理局审批上市,同样也获得丙肝巨头吉利德公司(Gilead)授权。
在孟加拉国,吉三代也被孟加拉beacon制药公司仿制,并且率先打入市场。其不管是生产原料还是加工技术,或是功效,都与吉三代原研药一致,而且价格优势明显,因此受到很多患者的青睐。
从规格、原料、成分来讲,印度吉三代和孟加拉吉三代与原研药都基本一致,效果上来讲也相差无几,毕竟都是本国正规上市,行业前三的大公司,技术质量都有所保证。而孟加拉beacon公司吉三代的售价低还是主要因为其目前在中国的知名度还不如印度Natco,所以只能在价格上争得优势。
总而言之,不管是吉三代原研药还是印度、孟加拉版本的吉三代,患者都可放心购买和服用,其所具有的疗效都是一样的。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341