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地舒单抗在中国上市了吗?

郭药师
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2024-12-05 14:27:17
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2010年6月,美国FDA批准地舒单抗(商品名:Prolia,国内也被叫做狄诺塞麦)用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。

地舒单抗(狄诺塞麦)是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂,其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体(RANK),抑制破骨细胞活化和发展,减少骨吸收,增加骨密度。

地舒单抗在中国上市了吗?

2019年5月27日,安进中国已经宣布地舒单抗(狄诺塞麦)在我国上市,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg)的青少年患者。此次获批使得地舒单抗成为首个,也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物,为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。

地舒单抗(狄诺塞麦)在我国上市的时间并不长,很多患者还不是特别了解。在预防绝经后妇女骨质疏松症的治疗效果方面,与安慰剂相比,地舒单抗显著增加了脊椎骨的 BMD 值( 治疗组增加了6.5% ,而安慰剂组则减少了0.6% ) 。此外, 治疗组的髋骨、 桡骨远端等所有受检测部位的 BMD 值均显著增加。

地舒单抗(狄诺塞麦)在中国的上市为国内患者提供了一个新的治疗方案,是患者们不错的选择。如果您还有其他问题,可以咨询医伴旅客服了解更多相关信息。

参考资料: FDA说明书更新于2025年5月30日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125320

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