




慢性淋巴细胞白血病(CLL)是一种原发于造血组织的恶性肿瘤。利妥昔单抗(Ristova,美罗华)的获批用于治疗复发和难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。该药于2009年3月获批用于初治白血病患者。利妥昔单抗(Ristova,美罗华)对白血病有效果吗?
在试验中,529名新诊断的CLL患者被随机按2:1的比例分为两组,一组接受6个疗程的利妥昔单抗(Ristova,美罗华)+伊布替尼组合治疗,然后维持依布替尼治疗至病情进展;另一组接受6个疗程的传统化疗,包括氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗。
研究人员在全美180多个研究地点招募了研究对象,对他们进行了近三年的跟踪调查,记录了他们的“无进展生存期”和“总体生存期”。
结果显示:在接受利妥昔单抗(Ristova,美罗华)和伊布替尼联合治疗的患者中,大约89.4%的人三年后仍然没有出现白血病进展,而接受传统化疗的患者中,这一比例为72.9%。两组患者的总体生存率在统计学上存在显著差异。随机分配接受新药联合治疗的患者中,98.8%的人在三年后仍然活着,而接受传统治疗的人中,这一比例为91.5%。虽然两组患者“严重治疗相关不良事件”的发生率相似,但传统治疗组感染并发症发生率较高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705