




万赛维(valcyte)2001年5月经美国FDA批准上市,万赛维(valcyte)临床用于治疗获得性免疫缺陷综合症患者因感染CMV所致急性视网膜炎。2003年5月扩大了其适应症,万赛维(valcyte)用于预防和治疗器官移植者继发CMV感染。
万赛维(valcyte)国内上市了吗?最近有很多患者问到这个问题,下面小编来带大家了解一下。
2006年,万赛维在国内上市,适用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)合并巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的病人,以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。2010年8月11日罗氏集团的成员Genentech公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准万赛维(valcyte)用于治疗在巨细胞病毒(CMV)疾病高风险的成年肾移植患者。
在感染CMV视网膜炎的艾滋病(AIDS)病人中进行的万赛维(valcyte)的临床研究表明,万赛维(valcyte)和静脉注射更昔洛韦对CMV视网膜炎的诱导治疗疗效相当。研究中,新诊断的CMV视网膜炎病人被随机分配到盐酸缬更昔洛韦片组或静脉更昔洛韦组进行诱导治疗。在第4周时两组中CMV视网膜炎有进展的病人比例相同。在诱导治疗后,该研究中的两组病人都继续接受万赛维(valcyte)每天900mg的维持治疗。在分别接受万赛维(valcyte)或静脉更昔洛韦诱导治疗后用万赛维(valcyte)维持治疗的病人中,从随机到CMV视网膜炎恶化的平均时间(中位时间)为:226(160)天和219(125)天。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304