




2004年11月,特罗凯(厄洛替尼,盐酸厄洛替尼片)在美国首次获准用于治疗至少1次化疗失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。2006年4月6日中国食品与药品管理局批准特罗凯(厄洛替尼,盐酸厄洛替尼片)用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)既往化疗失败后的三线治疗。
一项2期临床研究(ASPIRATION 研究)表明:盐酸厄洛替尼片用于一线治疗 EGFR 基因突变阳性的亚洲 NSCLC患者,具有较好的无进展生存(PFS),ASPIRATION 研究是一项2期、多中心、开放性、单臂临床研究,于2011~2012年间纳入香港、韩国、台湾以及泰国等地区23家医院共208例IV期EGFR阳性 NSCLC患者,予以口服盐酸厄洛替尼片150 mg/ 天治疗,直至出现疾病进展。该研究的主要研究终点为 PFS1(从开始治疗至出现疾病进展或死亡的时间),次要研究终点包括 PFS2,客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR),总生存期(OS),以及安全性。其中有78 例患者出现进展后中断盐酸厄洛替尼片治疗,93例患者在疾病进展后继续进行盐酸厄洛替尼片治疗。中位 PFS1为10.8个月。93例后续依然进行盐酸厄洛替尼片治疗的患者人群中,中位PFS1为11个月,中位 PFS2为14.1个月。
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参考资料: FDA说明书更新于2016年11月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002