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易瑞沙何时上市?

郭药师
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2025-01-19 16:38:54
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易瑞沙(吉非替尼)是治疗肺癌的第一代靶向药,它的上市并不是一帆风顺的,下面医伴旅为大家整理了易瑞沙的上市历程,我们一起来了解一下吧。

早在2003年,美国FDA首次加速批准其上市用于三线治疗肺癌患者,但是由于后期试验(ISEL)中,易瑞沙并没有把肿瘤缓解率方面的优势转化为生存优势,于是2005年6月FDA重新定义易瑞沙的标签,限制其仅用于已经从易瑞沙/吉非替尼中获益的患者。

2005年易瑞沙(吉非替尼)已经获得中国食品药品监督管理局的“进口药品注册许可”,不过由于ISEL试验的结果,易瑞沙在中国上市的时间也不得不推迟。而后阿斯利康在亚洲进行了INTEREST及IPASS试验研究,两项试验均证明了易瑞沙对亚洲患者的有效性。后来凭借IFUM试验结果患者ORR接近70%,易瑞沙(吉非替尼)重返美国市场。

2011年2月,易瑞沙(吉非替尼)获得了中国SFDA正式批准上市,是用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶基因具有敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

易瑞沙目前已经在美国、日本、欧盟等多个国家获批上市,为非小细胞肺癌患者们带来了新的治疗方案。现在,印度也已经上市了易瑞沙,价格更低,效果与原研相同,受到国内外更多患者的青睐。规格是250mg*30粒/盒(一个月的量),每盒价格约800$,能够最大程度的降低患者的用药压力。

如果您需要购买印度版易瑞沙,也可以咨询医伴旅了解具体价格和购买信息。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月23日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209532

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