




吉利德研发的口服药吉三代(丙通沙,伊柯鲁沙),是治疗丙肝的新药,吉三代治疗丙肝患者的疗效好,副作用小,深受患者喜爱。
成人3型基因HCV感染的临床试验(ASTRAL-3)。ASTRAL-3是一项随机、开放标签的试验,评估了吉三代治疗3型HCV患者12周与索非布韦和利巴韦林治疗3型HCV患者24周的疗效。随机分组按有无代偿性肝硬化和既往治疗经验(治疗初期 VS 治疗经验)进行分层。在552名接受治疗的受试者中,年龄中位数为52岁,62%的受试者是男性,89%是白人,9%是亚洲人。20%基线体重指数至少为30kg/m2,61%有非CC IL28B等位基因(CT或TT)。70%的患者基线HCV RNA水平至少为80万IU/mL,30%有代偿性肝硬化,26%有治疗经历。试验结果表明,两组患者(EPCLUSA组 VS 对照组)SVR12的比例为95%VS80%。
结果表明:吉三代组内,没有肝硬化的患者中,既往未接受过治疗的患者与既往治疗过的患者SVR12的比例分别为98%VS94%,有代偿性肝硬化的患者中,既往未接受过治疗的患者与既往治疗过的患者SVR12的比例分别为93%VS89%。对照组内,没有肝硬化的患者中,既往未接受过治疗的患者与既往治疗过的患者SVR12的比例分别为90%VS71%,有代偿性肝硬化的患者中,既往未接受过治疗的患者与既往治疗过的患者SVR12的比例分别为73%VS58%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341