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丙通沙获批适应症

郭药师
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2025-01-20 17:28:02
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丙通沙获批适应症:丙通沙(吉三代,伊柯鲁沙)是吉利德公司研发的一款新药,2016年经FDA批准上市,适应症为治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。

丙通沙服用方法为一天一次,一次一片,空腹或随餐服用皆可。可单独使用或者丙通沙联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎(CHC)。对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者单用丙通沙12周时间;对于失代偿期肝硬化患者丙通沙+利巴韦林,治疗12周时间。丙通沙对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做丙通沙推荐剂量。

服用丙通沙期间要注意一些药物间的相互作用,如果同时在服用治疗心脏的药物胺碘酮,会出现心动过缓的情况,如果必须服用,则需要做心电监护。

丙肝是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。丙型肝炎呈全球性流行,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。未来20年内与HCV感染相关的死亡率(肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡)将继续增加,对患者的健康和生命危害极大,已成为严重的社会和公共卫生问题。丙通沙是全球首款,也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药,也是目前治疗丙肝最有效的药物。

截止到目前,丙通沙(吉三代,伊柯鲁沙)已在全球50多个国家获批上市,得益于我国药品审评审批制度改革的持续推进,丙通沙中国提交注册申请后获得优先审评审批,短短几个月后,国家食品药品监督管理总局就于2018年5月30日批准了丙通沙上市,用于治疗我国丙肝患者。

参考资料: FDA说明书更新于2022年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341

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