




2016年6月28日,美国吉利德科学公司宣布,美国FDA正式批准丙通沙(吉三代)在美国上市,这是全球首个可以治疗1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒药。
丙通沙的使用无需经过基因检测,治疗慢性丙型肝炎一般成人剂量推荐每日一次,每次一片,每天需要在同一时间服用(饭前饭后都可以) ;无肝硬化和代偿期肝硬化患者:一个疗程12周;肝硬化失代偿期患者:两个疗程24周。
2018年5月国家食品药品监督管理总局批准了丙通沙上市,并将丙通沙纳入国家基药目录。丙通沙之所以能够在中国获得批准上市,主要基于五项国际多中心III期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%~100%。
在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中,1035名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的丙通沙(吉三代)治疗。98%(1015/1035)的患者实现了SVR12。在ASTRAL-5研究中,合并感染HIV的106名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的丙通沙治疗(同时接受稳定的抗逆转录病毒治疗)。其中,95%(101/106)的患者实现了SVR12。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341