2016年6月28日,美国吉利德科学公司宣布,美国FDA正式批准丙通沙(吉三代)在美国上市,这是全球首个可以治疗1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒药。
丙通沙的使用无需经过基因检测,治疗慢性丙型肝炎一般成人剂量推荐每日一次,每次一片,每天需要在同一时间服用(饭前饭后都可以) ;无肝硬化和代偿期肝硬化患者:一个疗程12周;肝硬化失代偿期患者:两个疗程24周。
2018年5月国家食品药品监督管理总局批准了丙通沙上市,并将丙通沙纳入国家基药目录。丙通沙之所以能够在中国获得批准上市,主要基于五项国际多中心III期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%~100%。
在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中,1035名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的丙通沙(吉三代)治疗。98%(1015/1035)的患者实现了SVR12。在ASTRAL-5研究中,合并感染HIV的106名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的丙通沙治疗(同时接受稳定的抗逆转录病毒治疗)。其中,95%(101/106)的患者实现了SVR12。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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