




2009年7月诺华公司的尼洛替尼(达希纳,Nilotinib)在我国获批上市,商品名达希纳,批准的适应症为二线治疗,即对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。2018年10月尼洛替尼(达希纳,Nilotinib)被纳入全国医保范围。
在临床试验中,使用尼洛替尼(达希纳,Nilotinib)治疗后,42%的对伊马替尼耐药的慢性期费城染色体阳性(Ph+)CML患者会出现异常染色体减少或者消失的情况;而在处于加速期的患者 中,也有31%的患者能够获得同样的效果。
基于一项关键的II期临床研究设计评价尼洛替尼(达希纳,Nilotinib)口服制剂对抗甲磺酸伊马替尼或以其治疗明显出现毒性缓慢期和加速期Ph+CML患者的临床试验所产生的积极结果:有效率高、耐受性好、安全性可管理。慢性粒细胞性白血病(CML)约占成人白血病的15%,95%的患者费城染色体和BCR-ABL融合基因阳性,未经有效治疗,中位生存时间仅3~5年。现在酪氨酸激酶抑制剂(TKI)已成为CML慢性期(CML-CP)患者的主要治疗手段,尼洛替尼(达希纳,Nilotinib)的上市,将为更多白血病患者带来新的希望。
尼洛替尼(达希纳,Nilotinib)在被纳入医保后一盒规格为200mg的尼洛替尼(达希纳,Nilotinib)从32000$降到了11364$,另外一种规格为150mg的尼洛替尼(达希纳,Nilotinib)也从原来的29000$一盒降成了9120$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293