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Vizimpro获批适应症

郭药师
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2025-01-21 10:26:56
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达克替尼(达可替尼,Vizimpro)目前获批的适应症是什么呢?2018年达克替尼(达可替尼,Vizimpro)在美国被批准上市,2019年达可替尼在日本被批准上市,2019年6月达克替尼(达可替尼,Vizimpro)在中国被批准上市,用于治疗与EGFR基因突变有关的非小细胞肺癌。一代EGFR肺癌靶向药,不管是进口的易瑞沙、特罗凯,还是国产药凯美纳,虽然治疗初期对肺癌病人的效果不错,但是平均不到一年就会出现耐药,肺癌就会出现进展。达克替尼(达可替尼,Vizimpro)显著提高了疗效,大幅度延长了治疗有效的时间。

达克替尼(达可替尼,Vizimpro)服药指南:

达克替尼(达可替尼,Vizimpro)的推荐剂量为口服45毫克,每日一次,含或不含食物。如果需要减少剂量,那么第一次剂量减少应该是每天一次30毫克,第二次减少剂量应该是每天一次15毫克。 

达克替尼(达可替尼,Vizimpro)的半衰期是46-72小时,口服6-7小时后到达最高血药浓度,经过5个半衰期达到稳定血药浓度(4-6倍初始血药浓度)。表观清除率为19-29升/小时,表观分布容积为1920-2620升。血药浓度与剂量成线性关系。食物或抗酸药对达克替尼(达可替尼,Vizimpro)的血药浓度影响很小。服用达克替尼(达可替尼,Vizimpro)时避免同时使用质子泵抑制剂(PPIs)。作为PPI的替代品,使用局部作用的抗酸剂或使用组胺 2(H2) – 受体拮抗剂,在服用H2受体拮抗剂之前至少6小时或10小时后给予达克替尼(达可替尼,Vizimpro)。

参考资料: FDA说明书更新于2020年12月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288

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