




利妥昔单抗(美罗华,Ristova)是由罗氏研发的一款药物,最早在1997年美国上市,利妥昔单抗(美罗华,Ristova)获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤,除此之外,利妥昔单抗(美罗华,Ristova)在治疗慢性淋巴细胞白血病方面也有着非常显著的效果。2019年,利妥昔单抗(美罗华,Ristova)的新适应症——与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,在我国获批,提高了患者的生存获益。
此项批准主要基于CLL-8研究,结果显示:相较于单纯的氟达拉滨、环磷酰胺方案(FC化疗方案),利妥昔单抗(美罗华,Ristova)联合氟达拉滨、环磷酰胺(FCR)方案可提升患者的完全缓解率(CR)达到两倍(44% vs 22%),客观缓解率(ORR)显著提高(90% vs 80%),患者无疾病进展生存(PFS)中位时间显著延长(中位51.8个月vs 32.8个月),患者总体生存率(OS)获益也更加明显(3年OS:87% vs 83%)。
南京医科大学第一附属医院血液科主任李建勇教授指出:“慢性淋巴细胞白血病是一种发展比较缓慢的惰性肿瘤,也是最常见的成人白血病之一,主要发生于中老年人群。在慢性淋巴细胞白血病的治疗史上,国际上最常见的是利妥昔单抗(美罗华,Ristova),临床中一般将其联合其他化疗药物,可以提升完全缓解率并延长患者生存,是标准化疗方案。”
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705