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卡博替尼即XL184是美国Exelixis公司研发的一种小分子多靶点抑制剂,卡博替尼在前列腺癌、非小细胞肺癌、肝癌、肉瘤、骨转移、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等多个肿瘤上显示出显著疗效。2012年11月29日,卡博替尼胶囊制剂被美国FDA批准用于治疗甲状腺髓样癌患者。2014年,欧洲批准卡博替尼胶囊制剂治疗甲状腺髓样癌(MTC)患者。2016年4月,美国FDA批准卡博替尼片剂二线治疗肾癌。
2016年9月,在欧盟卡博替尼片剂获批用于既往接受血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。 2017年12月,在美国卡博替尼获得FDA批准用于晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗。2019年5月,卡博替尼获欧盟批准,用于中高危晚期RCC的一线治疗。2019年10月15日 加拿大卫生部(Health Canada)批准靶向抗癌药卡博替尼,一线治疗晚期肾细胞癌(aRCC)成人患者。
卡博替尼仿制药已经获批上市,孟加拉碧康版卡博替尼(XL184)规格20mg*90胶囊售价约7000$;80mg*30胶囊售价约8000$。孟加拉珠峰生产的卡博替尼(XL184)仿制药分为两种规格,一个是20mg*90胶囊,售价约5000$;另一个是规格80mg*30胶囊 ,售价5500$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年03月26日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208692