




易瑞沙(吉非替尼,Gefitinib)是一种选择性的表皮生长因子受体的抑制剂,主要用于非小细胞肺癌的治疗,是第一代用于肺癌治疗的靶向药物。易瑞沙(吉非替尼,Gefitinib)在非小细胞肺癌中的治疗,可以用于非小细胞肺癌的一线治疗,也可以用于非小细胞肺癌的二、三线的治疗和放化疗联合治疗,以及晚期非小细胞肺癌化疗进展后的维持治疗。
易瑞沙(吉非替尼,Gefitinib)关于既往接受过化学治疗的部分晚期或搬运性非小细胞肺癌患者的效果,是根据大规模安慰剂对照临床实验预设亚洲亚组的生计优势及我国非对照临床实验的生计数据而建立的。两个大型的随机对照临床实验结果表明:易瑞沙(吉非替尼,Gefitinib)服用后治效果显著。基于客观反应率指标,确定了易瑞沙(吉非替尼,Gefitinib)对先前化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。没有对比研究显示在改善疾病相关症状和延长存活时间方面的临床益处。易瑞沙(吉非替尼,Gefitinib)用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照临床研究,尚未通过精心设计的对照临床试验进一步证实。
阿斯利康公司通知FDA对涉及1700名肺癌患者的研究结果表明:服用易瑞沙(吉非替尼,Gefitinib)的患者寿命延长5.6个月。给予安慰剂的患者寿命延长5.1个月。该研究通过服用易瑞沙(吉非替尼,Gefitinib)显示患者寿命延长两周。因此,易瑞沙(吉非替尼,Gefitinib)在西方国家被撤回。然而,亚裔患者的反应略好一些。他们寿命延长多了四个月的时间:1.易瑞沙(吉非替尼,Gefitinib)肺癌患者延长9.5个月。2.没有服用易瑞沙(吉非替尼,Gefitinib)病人延长5.5个月。因此,易瑞沙(吉非替尼,Gefitinib)仍在为亚洲国家的患者服务。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月23日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209532