




因新冠肺炎疫情的影响,2020年5月29日~5月31日,一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会首次以线上虚拟会议的形式举办。BYLieve研究是评估阿培利司+内分泌治疗(氟维司群或来曲唑)用于既往治疗(包括CDKi)进展的PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌的首个研究。
PI3K信号通路在肿瘤生长、增殖、生存中起作用,PI3K抑制可导致ER信号的上调。PI3KCA 编码a亚基,PI3Ka特 异性抑制剂Alpelisib (BYL719) 能够针对PIK3CA突变起效。相比靶向泛PI3K位点,靶向PI3K a亚基可减少毒性反应。SOLAR-1研究了Alpelisib +氟维司群治疗ABC的疗效,主要终点为PIK3CA突变组的PFS。结果显示,PIK3CA突变组患者中, Alpelisib+ 氟维司群组PFS较安慰剂+氟维司群显著延长(11.0个月 vs. 5.7个月),降低35%疾病进展风险。
SOLAR-1三期结果显示,在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,PIQRAY ®加氟维司群中位无进展生存期为11.0个月,比氟维司群单药治疗超出近一半(5.7个月),疾病进展或死亡风险显著降低35%。总缓解率分别为36% vs 16%。
阿培利司已于2019年5月获得美国FDA批准成为第一款在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制剂,已成为治疗携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的唯一获FDA批准的疗法。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年04月24日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218466