白血病患者用尼洛替尼治疗的效果

郭药师

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2025-01-21 09:25:13

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尼洛替尼（达希纳，Nilotinib）是一种灰白色固体的化学品，由伊马替尼的分子结构改进而来，临床上主要用于治疗对格列卫（伊马替尼）耐药的慢性粒细胞性白血病。尼洛替尼（达希纳，Nilotinib）的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。推荐剂量为每日2次，每次400mg，间隔约12小时，不得与食物一起服用。在服药前至少2小时以及服药后至少1小时内不得进食。尼洛替尼（达希纳，Nilotinib）胶囊应用水完整吞服，不应咀嚼或吮吸，不应打开胶囊。尼洛替尼（达希纳，Nilotinib）含有乳糖，所以对于有遗传性半乳糖不耐受问题、严重的乳糖缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者，不推荐使用。

在一项随机、公开标签、多中心的Ⅲ期临床ENESTnd研究中，对比研究尼洛替尼（达希纳，Nilotinib）与依马替尼的疗效和安全性，846名新诊断的Philadelphia染色体-阳性的慢性期CML成年人参加。病人随机接受300mg(n=282)或400mg(n=281)/日2次或者依马替尼400mg/日1次(n=283)，依马替尼治疗组允许对疗效欠佳或治疗失败病例增加剂量到400mg/日2次。试验证明，治疗12个月获得完全分子反应的病人，尼洛替尼（达希纳，Nilotinib）治疗组的比例显著高于依马替尼治疗组。完全的细胞遗传学反应率方面，接受300mg/日2次尼洛替尼（达希纳，Nilotinib）治疗12个月病人明显高于依马替尼治疗组。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293

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