利妥昔单抗治疗淋巴瘤的效果如何呢？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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利妥昔单抗（美罗华,Ristova）属于人鼠嵌合单抗，拥有鼠源的可变区域和人源的恒定区域。利妥昔最早由IDEC Pharmaceuticals研发。1997年利妥昔单抗在美国上市，之后利妥昔单抗已获得中国国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准，用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，及与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

利妥昔单抗（美罗华,Ristova）是第一个被批准用于淋巴瘤治疗的单克隆抗体，利妥昔单抗治疗淋巴瘤的效果如何呢？

PRIMA是法国GELA研究组开展的一项国际多中心、随机对照、III期临床研究，共入组了1217例既往未治疗过的晚期滤泡淋巴瘤（FL）患者，旨在比较利妥昔单抗与化疗联合应用时达到缓解（CR或PR）后，患者接受利妥昔单抗维持组vs观察等待治疗组患者的疗效和安全性。

其结果显示：中位随访3年多时，使用利妥昔单抗维持治疗的患者，82%在两年内没有出现疾病进展或恶化（PFS），和观察组相比，利妥昔单抗维持治疗可显著降低疾病进展风险达50%。中位随访时间9.8年，在接受利妥昔单抗维持治疗的患者中，中位无进展生存时间（PFS）为10.5年，而观察组仅为4.1年。目前中位随访超过10年，利妥昔单抗维持治疗组有超过半数的患者无疾病进展（疾病进展风险降低38%）或者不需要新的抗淋巴瘤治疗（再次治疗风险降低33%）。

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参考资料： FDA说明书更新于2021年12月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705

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