




米哚妥林(雷德帕斯)属于FLT3抑制剂,是一种口服多激酶抑制剂,用于治疗FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML)。临床试验分析了米哚妥林治疗急性髓性白血病(AML)的效果。
临床数据采用随机、双盲、安慰剂对照试验,对717例新诊断的FLT3突变的AML患者进行研究。所有患者随机分组,分别接受米哚妥林(雷德帕斯)(每次50mg,第8~21天每天两次)+柔红霉素(每次60mg/m2,第1~3天每天一次)/阿糖孢苷(每次200mg/m2,第1~7天每天一次)或安慰剂+柔红霉素/阿糖孢苷治疗,持续2个周期(28天为一周期),同时使用高剂量阿糖胞苷巩固治疗(3g /m2,第1、3和5天,每12小时一次),最多4个周期;之后继续使用米哚妥林或安慰剂治疗(最多12个周期)。
本次试验主要疗效指标为总生存期(OS)。结果表明,两组患者(米哚妥林+化疗 VS 安慰剂+化疗)的中位EFS为8.2个月 VS 3个月。试验中米哚妥林(雷德帕斯)组最常见的不良反应为:恶心、发热性中性粒细胞减少、口腔炎、呕吐、头痛、出血点、肌肉骨骼痛、鼻出血、上呼吸道感染、高血糖等。症状较轻微。
虽然米哚妥林(雷德帕斯)治疗白血病效果较好。但目前米哚妥林(雷德帕斯)并未在国内上市,也没有标注价格相关的信息。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921