米哚妥林获批的适应症有什么呢？
郭药师
2025-01-20 21:29:12
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米哚妥林获批的适应症有什么呢？米哚妥林（雷德帕斯）用于治疗FLT3突变阳性的急性髓性白血病（AML），与阿糖胞苷和柔红霉素诱导、阿糖胞苷巩固治疗合用；用于治疗进展性系统性肥大细胞增多症（ASM）、系统性肥大细胞增多症伴血液肿瘤（SM AHN）、肥大细胞白血病（MCL）。
米哚妥林（雷德帕斯）适用与标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固化疗联用，为有新诊断急性髓性白血病(AML)成年患者的治疗，患者是FLT3突变-阳性，当被FDA批准的测试检测。米哚妥林（雷德帕斯）不适用作为为有AML患者的治疗的一个单-药诱导治疗。
米哚妥林（雷德帕斯）对有急性髓性白血病患者，米哚妥林（雷德帕斯）RYDAPT的推荐剂量为50 mg口服每天2次与食物在用阿糖胞苷和柔红霉素诱导的每个疗程的天8至21和在用高-剂量阿糖胞苷巩固的每个疗程的天8至21。对用单-药治疗用米哚妥林超出诱导和巩固经验的描述。
米哚妥林（雷德帕斯）对有ASM，SM-AHN，和MCL患者，米哚妥林（雷德帕斯）RYDAPT的推荐剂量为100 mg口服每天2次与食物。继续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性。对在有ASM，SM-AHN，和MCL患者米哚妥林（雷德帕斯）剂量修饰的建议。当用治疗对头4周至少每周监视患者毒性，对下一个8周每隔周，和其后每月。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年6月18日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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