




2018年11月26日,FDA加速批准泛癌种靶向药拉罗替尼(Vitrakvi)上市!拉罗替尼(Vitrakvi)治疗的类型有肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软酿肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种疾病。拉罗替尼(Vitrakvi)同时也是首个获批的靶向获批原肌球蛋白受体激酶 (Tropomyosin Receptor Kinase, TRK),并针对发生对应基因融合肿瘤治疗的药物。结合三批临床试验的结果,对于17种特定含有融合基因的肿瘤,拉罗替尼(Vitrakvi)的总缓解率 (Overall Response Rate)高达75%,且药效不依赖于癌症组织类型和病人年龄。
三项研究共55名患者中,从4个月的婴儿到七旬老人都有,共患有传统意义上的17种癌症类型。他们在接受标准治疗后都发生了癌症进展,随后接受TRK融合检测呈阳性。使用拉罗替尼(Vitrakvi)治疗后,总体有效率为75%(55例患者中有44例有效,95%置信区间[CI],61-85)。治疗一年后,71%的有效患者仍持续应答,55%的患者无进展。中位随访9.4个月后,治疗有效的患者中86%(44位患者中有38位)仍在继续治疗或接受了治愈性手术。没有患者因不良反应停止治疗。据悉,由于拉罗替尼(Vitrakvi)的效果反应很持久,目前中位反应时间和无进展生存期尚未得出。研究者将持续跟踪随访以确定药物对TRK融合癌症的控制时间。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月03日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710