




达沙替尼是百时美施贵宝公司研发的用于伊马替尼治疗后期的慢性粒细胞性白血病以及费城染色体呈阳性的急性髓性白血病(Ph+ ALL)患者。
临床试验比较达沙替尼和伊马替尼一线治疗初发慢性髓性白血病(CML)慢性期(CP)患者的疗效和安全性。试验共纳入37例新近诊断的CML-CP患者,患者随机接受达沙替尼或伊马替尼的治疗。达沙替尼组患者口服100 mg,每日1次,伊马替尼组患者口服400 mg,每日1次。
试验结果显示,中位治疗时间和中位随访时间均为38个月。达沙替尼治疗慢性髓性白血病安全有效。12个月时的完全细胞遗传学反应(CCyR)率在达沙替尼组为89%,伊马替尼组为68%;36个月时累计CCyR率在两组均为89%。达沙替尼组18个月时主要分子学反应(MMR)率在为76%,伊马替尼组为37%。36个月时累计MMR率在达沙替尼组和伊马替尼组分别为82%和68%。
参考资料: FDA说明书更新于2024年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021986