阿卡替尼是治疗什么病的药

郭药师

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2025-01-21 14:45:22

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阿卡替尼（Acalabrutinib）属于BTK的小分子抑制剂，该药及其活性代谢物ACP-5862在BTK活性位点可与半胱氨酸残基形成共价键，从而使得BTK酶活性受到抑制。在临床中，阿卡替尼既可以用来治疗套细胞淋巴瘤（MCL），也可以用来治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

1、套细胞淋巴瘤（MCL）

Ⅱ期临床试验(LY-004试验)包括124例既往曾接受过1次及以上治疗的MCL患者，中位年龄68岁，所有患者基线美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分标准均<2级。受试者口服阿卡替尼，每次100 mg，每12小时1次，每个疗程28 d，直至疾病恶化或出现严重不良反应。

最终研究结果显示，阿卡替尼具有较好耐受性，7例患者出现严重不良反应而被迫停药。总反应率(ORR)81％(100例患者)，完全缓解(CR)为40％，部分缓解(PR)41％。平均随访15．2个月发现，中位最佳反应时间(DoR)1．9个月，111例患者淋巴结变小，中位缓解时间12个月，平均无进展生存率(PFS)72％，12个月生存率为87％。

2、慢性淋巴细胞白血病（CLL）

已完成的一项I/Ⅱ期临床试验纳入132例难治复发CLL患者，其中2例患者为既往曾接受过至少两种方案治疗的小淋巴细胞淋巴瘤。I期试验中患者口服阿卡替尼100～400 mg(每日1次)或口服100～200 mg(每12小时1次)，一个疗程为28 d；

Ⅱ期试验患者口服阿卡替尼100 mg(每12小时1次)。平均19．8个月随访发现，ORR高达93％，其中CR为2％，PR为83％，伴淋巴细胞增多性部分缓解8％，3例患者SD，1例患者病情进展。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年7月14日的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405

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