骨转移药物地诺单抗说明书

【通用名】：地诺单抗（地舒单抗）

【商品名称】：Xgeva

【全部名称】：地诺单抗，狄诺塞麦，地舒单抗，Xgeva，Denosumab

【规格】：120mg/1.7ml；溶液

【适应症】：

（1）骨转移来自实体瘤：适用于在有骨转移来自实体瘤患者中预防骨相关事件。（2）使用的重要限制：不适用于在有多发性骨髓瘤患者中预防骨相关事件。

【用法用量】：

（1）地诺单抗（地舒单抗）只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。（2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。（3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。95）恶性高钙血症：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。

【不良反应】：

（1）实体瘤骨转移患者最常见不良反应（≥25%）为疲乏/无力，低磷血症和恶心。（2）骨巨细胞瘤患者常见不良反应（≥10%）包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。（3）恶性高钙血症的不良反应（≥20%）包括恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。

保存：贮藏在冰箱内在2-8℃在原始盒内。不要冻结，一旦从冰箱取出，不要暴露在温度25℃以上或光线，必须在14天内使用。

【注意事项】：

地诺单抗（地舒单抗）开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑效益-风险比。对于使用地诺单抗发生严重感染者，医师应评估继续地诺单抗治疗的需要。下颌骨坏死通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始地诺单抗（地舒单抗）治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。

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