FDA批准维奈托克用于不适合进行强化学疗法的新诊断AML患者

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郭药师

2025-01-21 09:04:05

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2020年10月16日，艾伯维今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准VENCLEXTA®（venetoclax，维奈托克）联合阿扎胞苷，或地西他滨或小剂量阿糖胞苷（LDAC）用于治疗75岁以上或因患有合并症而不能使用强化诱导化疗的新诊断的急性髓细胞性白血病（AML）成年人。来自第三阶段VIALE-A（M15-656）和VIALE-C（M16-043）研究的数据以及来自1b M14-358和1/2 M14-387阶段研究的更新数据支持了该批准。FDA先前已于2018年加速批准VENCLEXTA用于此适应症。

AML是一种侵袭性且难以治疗的血液癌，生存率低。尽管可用的治疗最新进展，对确诊为AML患者五年存活率保持在大约29％。AML通常会迅速恶化，并且由于年龄或合并症，并非所有患者都有资格接受强化化疗。

AbbVie副总裁兼肿瘤学研发全球负责人Mohamed Zaki博士说，“ AML是一种复杂且具有挑战性的疾病，通常具有较低的存活率。该批准具有重要意义。因为来自VIALE-A试验的数据表明，不能接受强化化疗的新诊断患者在接受VENCLEXTA加阿扎胞苷治疗后比那些单独使用阿扎胞苷治疗的生存期更长。”

在VIALE-A该试验显示，与阿扎胞苷联合安慰剂相比，接受VENCLEXTA加阿扎胞苷主动治疗的患者死亡风险降低了34％。VENCLEXTA组患者的中位OS为14.7个月，而安慰剂组为9.6个月。此外，VENCLEXTA加阿扎胞苷治疗组的患者完全缓解（CR）率为37％，CR的中位持续时间为18.0个月；而安慰剂加阿扎胞苷组患者的CR率仅为18％，CR持续时间中位数为13.4个月。

观察到的安全性概况通常与VENCLEXTA结合阿扎胞苷的已知安全性概况一致。对于服用VENCLEXTA与阿扎胞苷联用的患者，初次使用时最常见的严重不良反应（ARs≥5％）是发热性中性粒细胞减少症（30％），肺炎（22％），败血症（不包括真菌; 19％）和出血（ 6％）。

VIALE-C试验的数据表明，VENCLEXTA联合LDAC的中位OS为7.2个月（，LDAC联合安慰剂的中位OS为4.1个月。在VENCLEXTA组中，最常见的严重ARs是肺炎（17％），发热性中性粒细胞减少（16％）和败血症（不包括真菌； 12％）。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年6月15日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573