欧唐静在中国上市了吗？

郭药师

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2025-01-20 06:55:24

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欧唐静Empagliflozin的问世给糖尿病患者带来了希望，它安全性良好，可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及肾病进展，是全球首个经大型心血管结局研究（EMPA-REG OUTCOME®）证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。那么欧唐静Empagliflozin中国什么时候上市的呢？我们来看一下。

欧唐静Empagliflozin由勃林格殷格翰和礼来(Eli-Lilly)联合开发，于2014年5月22日首先获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，于2014年8月1日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，于2014年12月26日获日本药品与医疗器械管理局(PMDA)批准上市，于2017年9月20日获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市。

在一项随机、开放标签、为期78周的研究中得到了验证，钠葡萄糖共同转运体2按捺剂欧唐静Empagliflozin可持续改善血糖和减轻体重，其低血糖风险较低，但生殖系统感染风险较高。该研究为两项为期12周的欧唐静Empagliflozin盲性研究的延少研究，欧唐静Empagliflozin应用剂量为10 mg或25 mg，部份患者同时用二甲双胍，两个对照组分别用二甲双胍或西他列汀+二甲双胍。

总随访90周时，欧唐静Empagliflozin两组、二甲双胍组和西他列汀组HbA1c（糖化血红蛋白）程度依次降低0.34%-0.63%、0.56%和0.40%;体重依次减轻2.2-4.0 kg、1.3 kg和0.4 kg。欧唐静Empagliflozin两组的不良反应发生率为63.2%-74.1%，二甲双胍组或西他列汀组发生率为69.7%，但大多数不良反应为轻中度。四组的低血糖发生率均很低，且无严重低血糖发作。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629

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