




众所周知,欧唐静是一种用于2型糖尿病(T2D)的钠-葡萄糖联合转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,可以降低T2D患者和既往心血管疾病患者的血压(BP)和心血管死亡率。
但是它对非洲裔美国人的影响还未得到充分研究。在这项为期24周的研究中,150名患有T2D和高血压的非洲裔美国人进行了血红蛋白A1c(HbA1c;主要终点)、办公室和24小时动态血压、体重和安全性评估。经过2周的、开放标签的、安慰剂试运行后,患者被随机分为每天一次的欧唐静(前4周服用10毫克,然后用力滴定至25毫克,直到第24周)或安慰剂组。对主要和两个关键次要终点进行了重复测量的混合效应模型,并对两个其他关键次要终点进行了最后一次观察的非重复测量的协方差分析。
总体而言,52.7%的受试者为男性,平均(SD)年龄为56.8(9.3)岁;平均t2d时长为9.3(7.1)岁。关键参数的基线值(平均值[sd]):HbA1c,8.59(1.02)%;动态收缩压,146.3(11.0)mm Hg;动态舒张压(dbp),89.4(8.1)mm Hg。到第24周,与安慰剂组增加0.07(0.16%)相比,欧唐静组糖化血红蛋白的调整后平均值(SE)变化为-0.77(0.15%),安慰剂组校正后差异为-0.78%(95%CI,-1.18,-0.38;P=0.0002)。到第24周,体重下降为-2.38(0.38)安帕列津和-0.80(0.47)安慰剂;安慰剂校正差异为-1.23千克(95%可信区间,-2.39,-0.07;P=0.0382)。与安慰剂相比,欧唐静在第12周和第24周显着降低24小时动态SBP。DBP也降低。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629