




托法替布(Tofacitinib)是一种JAK抑制剂, 通过抑制剂JAK通路降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活,从而降低多种慢性炎症反应。
2012年11月,托法替布获得美国FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA),成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。
2013年3月,日本厚生省批准托法替布在日本上市,用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎。
2016年2月,美国FDA再次批准托法替布的新剂型缓释片上市,与前者不同的是后者服用更为方便,由1 日2片改为1日1片,剂量由5mg改为11mg。
2017年3月,托法替布在欧洲获得欧盟委员会批准用于治疗对缓解病情抗风湿药物(DMARDs)响应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎。
2017年3月,中国药监局批准托法替布用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗,可与氨蝶呤或其他DMARD类药物联合使用,商品名为“尚杰”。
作为进口药物,托法替尼国内售价为2000$左右/盒,用2周,一个月大约需要4000$。这让很多患者难以承受。相比较而言,托法替尼的仿制药价格相对便宜,且药效与原研药相似。孟加拉碧康制药生产的托法替尼是全球的首个仿制药,5mg*30片,售价550左右;规格11mg*30片,售价1000左右,价格便宜很多患者可以接受。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082