




尼拉帕利治疗什么病?尼拉帕利(尼拉帕尼)获批治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者。
2016年9月12日,FDA授予尼拉帕利治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位,并通过快速通道审评。 2017年3月,获得美国FDA批准上市。
2018年10月22日,尼拉帕尼/尼拉帕利在香港获批上市,商品名为则乐。用于卵巢癌治疗,适用于含铂化疗后出现缓解的患者,作为防止病情恶化的维持治疗。
2019年12月27日尼拉帕利(尼拉帕尼)经国家药品监督管理局批准在中国大陆上市。2020年3月,中国国家药品监督管理局受理尼拉帕利(尼拉帕尼)的补充新药申请,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
尼拉帕利(尼拉帕尼)是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶-1(PARP-1)和聚合酶-2(PARP-2)抑制药, 一项随机安慰药对照试验评价尼拉帕利(尼拉帕尼)对QTc延长潜在的影响,纳入546例癌症患者,其中尼拉帕利(尼拉帕尼)组(n=367),安慰药组(n=179),尼拉帕利(尼拉帕尼)组口服尼拉帕尼300 mg,每日一次。试验结果显示,两组QTc期间均值(>20 ms)无明显变化。更多尼拉帕利(尼拉帕尼)的信息,可以咨询医伴旅客服。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793